为进一步加强我市医疗器械经营环节质量安全监管，规范医疗器械市场秩序，鄂尔多斯市市场监督管理局按照《鄂尔多斯市市场监督管理局2024年度“双随机、一公开”抽查计划的通知》要求，结合我市医疗器械经营单位实际，于2024年7月－9月对我市重点医疗器械经营单位开展“双随机、一公开”专项执法检查。

一是科学规划，制定执法检查名录库。根据2023年度医疗器械经营单位信用等级评定结果和日常检查情况，结合既往2年“双随机、一公开”执法检查信息，科学建立医疗器械经营单位A、B、C三个等级企业数据名录库。根据企业数据名录库风险等级，突出风险较高名录库的抽查比例，减少低风险名录库的抽查频率，按照不低于3%的比例对经营单位数据名录库进行随机抽查，共随机抽取42家医疗器械经营单位。

二是精准定位，细致入微严格监管。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，以采购验收、储存、储运以及供货方资质等10个方面形成执法检查信息表，突出重点，全面聚焦经营单位资质是否合法有效，是否存在超范围经营行为；是否建立完善的进货查验制度；仓储条件是否符合要求，是否存在过期、失效、淘汰的医疗器械；销售人员是否具备相应专业知识和技能等内容逐个方面逐条规章进行细致检查。

三是纠错促改，规范医疗器械行业秩序。本次检查的42家医疗器械经营单位中问题经营单位14家，发现问题32项，立案1起。针对存在问题，执法检查人员当场下达责令改正通知书并给予警告处罚，目前已全部完成整改，形成整改闭环。同时，已将检查结果及时向社会公示，形成有效的社会监督。这一举措不仅震慑违法违规行为，也进一步规范医疗器械经营市场秩序。

本次“双随机、一公开”执法检查不仅是对医疗器械经营单位的一次体检，更是对市场监管环境的一次优化，实现对市场主体的差异化监管和精准监管，既减轻企业负担，又提高监管效能。下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将继续深化“双随机、一公开”监管模式的应用，为构建更加公平、透明、高效的市场监管环境贡献力量。